医用洁净工作台注册技术审查指导原则

　2018年5月18日，国家药品监督管理局发布医用洁净工作台注册技术审查指导原则，以下名称及适用范围等信息，供参考：

医用洁净工作台注册技术审查指导原则

适用范围

本指导原则适用于供医疗机构使用的洁净工作台。根据2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，分类编号为22—16—02（临床检验器械—医用生物防护设备—洁净工作台）。
本指导原则仅适用于供医疗机构使用，可提供洁净等级为ISO5级（FED 209E 100级）或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备。

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